POST 451
I dispositivi medici consistono in generale, ai sensi dell’art. 1, lett. a), D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, in qualsiasi apparecchio, sostanza, strumento, ovvero in ogni altro prodotto utilizzato a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo terapia o attenuazione di una malattia, purché non esercitino la loro azione principale con mezzi farmacologici o immunologici o mediante un processo metabolico.
In particolare i dispositivi medici classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata di cui all’allegato 1 del regolamento di esecuzione (UE) 2017/1925 della Commissione del 12 ottobre 2017, sono medicamenti costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi (compresi i prodotti destinati alla somministrazione per assorbimento percutaneo) o condizionati per la vendita al minuto, incluse le preparazioni medicinali a base di erbe e le preparazioni basate sulle seguenti sostanze attive: vitamine, minerali, amminoacidi essenziali o acidi grassi, condizionati per la vendita al minuto.
Tali preparazioni sono classificate alla voce 3004 se riportano sull’etichetta, sull’imballaggio o sulle avvertenze per l’uso, una dichiarazione concernente le malattie, i disturbi o i sintomi specifici per i quali il prodotto dev’essere utilizzato, la concentrazione della sostanza o delle sostanze attive contenute in tale preparazione, il dosaggio e le modalità di assunzione. Tale voce include anche le preparazioni medicinali omeopatiche nel caso in cui rispondano alle suddette condizioni, mentre nel caso di preparazioni a base di vitamine, minerali, amminoacidi essenziali o acidi grassi, il livello raccomandato di assunzione giornaliera di una di tali sostanze indicato sull’etichetta deve essere significativamente superiore alle dosi giornaliere raccomandate per il normale mantenimento della salute e del benessere.
La Legge 30 dicembre 2018, n. 145 -meglio nota come Legge di Bilancio per l’anno 2019- all’art. 1, comma 3, prevede che le cessioni di dispositivi medici a base di sostanze normalmente utilizzate per le cure mediche, per la prevenzione di malattie e per i trattamenti medici e veterinari, classificati alla voce 3004 della nomenclatura, passi dal regime ordinario dell’iva al 22% al regime agevolato del 10%.
Ai fini dell’applicazione dell’iva, i dispositivi medici di cui alla voce 3004, vengono di fatto equiparati dalla Legge di Bilancio ai “medicinali pronti per l’uso umano o veterinario, compresi i prodotti omeopatici; sostanze farmaceutiche ed articoli di medicazione di cui le farmacie devono obbligatoriamente essere dotate secondo la farmacopea ufficiale”, classificati al numero 114) della tabella A, parte III, allegata al decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633.
Giovanni LOI
Dottore Commercialista – Studio EPICA – Mestre Venezia
