POST 28/2022

La Farmacia in Italia ha attraversato negli ultimi anni una profonda trasformazione, sia in termini di competenze, ma anche di percezione da parte delle Istituzioni, della politica.

Così se tra il 2006 e il 2017 una serie di interventi normativi di liberalizzazione del Settore, avevano posto l’accento sulla dimensione più “commerciale” della Farmacia, è invece stato l’avvento inaspettato, devastante, del covid-19 a riportare in primo piano l’aspetto professionale, ovvero quello più caratterizzante, originario.

Nella drammaticità della situazione pandemica, si è riscoperta l’importanza sanitaria della Farmacia: non più vista come un negozio privilegiato in cui si vendono cose, ma un presidio sanitario equidistribuito su tutto il territorio nazionale, efficiente e professionalizzato.

In questa prospettiva si inserisce il “deblisting” ovvero il servizio di preparazione di confezionamenti personalizzati di farmaci, consistente nell’attività di sconfezionamento di un medicinale industriale già acquistato e il riconfezionamento dello stesso da parte del farmacista in Farmacia, in dosi personalizzate, per l’assunzione da parte del paziente sulla base della posologia stabilita dal medico curante.

Il servizio di deblistering, ovvero di accesso personalizzato ai farmaci, non solo rafforza l’interazione tra il paziente e il farmacista, ma anche contribuisce a monitorare e limitare l’uso inappropriato di antibiotici in terapia, contrastando il fenomeno dell’antimicrobico-resistenza.

Tale servizio, il cui costo dovrebbe essere a carico del cittadino, non è ancora stato oggetto di una completa regolamentazione normativa, ma nasce dalla crescente necessità di disporre di farmaci personalizzati nonché di agevolare i malati nell’aderenza terapeutica. 

Va tuttavia osservato che già nel 2015 il Consiglio di Stato con la Sentenza n. 4257/2015 ha previsto la possibilità di sconfezionare medicinali di origine industriale a scopo di utilizzo nell’allestimento di preparati magistrali, in casi particolari e circostanziati, permettendo al farmacista di sopperire a carenza di materia prima o alla necessità di rendere disponibili, a scopo terapeutico, formulazioni in forme e dosaggi orfani. 

A ciò va aggiunto che la Legge di Bilancio 2020 (Legge n.160/2019) all’art. 1, comma 462, in via generale ha stabilito la possibilità di usufruire presso le farmacie, in collaborazione con i medici di medicina generale e con i pediatri di libera scelta e comunque nel rispetto di prescrizioni mediche, di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci. 

Un contributo molto importante all’affermazione di questo servizio, che potrà rappresentare un’importante area di sviluppo della Farmacia, è arrivato a inizio mese dal Documento diramato dalla Direzione generale welfare della Regione Lombardia a tutte le Ats della Regione al fine di individuare un modello comune e di riferimento sull’allestimento di confezionamenti personalizzati per migliorare l’aderenza terapeutica dei pazienti. 

Nel Documento sono riportate una serie di indicazioni che la Farmacia che intende erogare il deblistering deve osservare. In particolare la Farmacia dovrà:

  1. comunicare l’inizio dell’attività alla propria ATS di competenza, fornendo informazioni in merito all’attrezzatura utilizzata; 
  2. predisporre una procedura idonea, da conservare presso la Farmacia, per garantire il corretto svolgimento del servizio. La procedura dovrà garantire l’adeguatezza:
    1. del personale, che dovrà essere preparato e formato anche rispetto all’impiego del sistema automatizzato, 
    2. dei locali, che dovranno essere assimilabili a quelli di un laboratorio galenico, come disposto dalle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia delineate nella Farmacopea Ufficiale XII ed. (DM 3.12.2008).

Nel Documento si legge inoltre che, per quanto riguarda il confezionamento primario, il farmacista deve conservare una scheda tecnica da cui si evincano caratteristiche e idoneità del materiale. 

Inoltre, il farmacista deve essere autorizzato con la sottoscrizione di un apposito documento dal cliente-paziente al trattamento dei suoi medicinali precedentemente acquistati, affinché il farmacista possa procedere al “deblistering”. È infatti noto che la corretta somministrazione dei farmaci sia indispensabile per garantire la sicurezza del paziente e prevenire il rischio di errori di terapia, azioni che si esplicano anche attraverso l’utilizzo di sistemi automatizzati di dispensazione di forme farmaceutiche orali solide, che possono essere riconfezionate in dosi unitarie e che possono anche interfacciarsi con sistemi informatizzati di prescrizione medica. 

La preparazione in dosi unitarie, a partire dalle confezioni industriali dei medicinali, può considerarsi quale manipolazione dei farmaci, rientrando come tale nelle indicazioni di cui alla Raccomandazione n. 19 del Ministero della salute.

Inoltre, laddove si renda necessario, il farmacista procede alla divisione delle forme farmaceutiche solide solo se previsto dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), prestando attenzione al caso in cui le compresse non presentino alcuna linea di divisione. 

L’attività di riconfezionamento consiste nell’allestimento di un blister contenente tutte le unità posologiche dei diversi medicinali che il paziente assume nel corso di una settimana di terapia. È possibile allestire anche blister fino a 30 giorni di terapia fatto salvo per avvertenze particolari presenti in scheda tecnica e banche dati. 

L’attività di deblistering è una prerogativa del farmacista, in quanto professionista sanitario esperto del farmaco e ciò è valido anche in ambito ospedaliero e nelle RSA. 

Qualora il farmacista non possa eseguire in prima persona talee servizio è chiamato ad ogni modo a supervisionare l’attività svolta dagli altri operatori ed è responsabile delle procedure di allestimento. 

Le procedure di sconfezionamento e riconfezionamento devono essere svolte nel pieno rispetto delle Norme di Buona Preparazione dei medicinali in farmacia delineate nella Farmacopea Ufficiale XII ed. (DM 3.12.2008) e che prevedono, tra l’altro, la compilazione del foglio di preparazione. 

Al fine di migliorare l’aderenza terapeutica del paziente cronico garantendo pertanto la diffusione capillare del servizio a livello regionale nell’ambito della richiamata “farmacia dei servizi”, l’allestimento personalizzato della terapia può essere offerto anche alle farmacie territoriali, pubbliche e private, che non abbiano attivato tale servizio. In tal caso, è richiesta anche un’idonea procedura che regolamenti i rapporti tra farmacie (anche con riguardo al trasporto e alla consegna del blister). 

Il servizio di allestimento personalizzato dei farmaci può essere offerto non solo al singolo cittadino/paziente che necessita di terapie croniche, ma anche ad RSA o ad altre strutture sanitarie pubbliche e private. Qualora il servizio di allestimento personalizzato dei farmaci venga reso ad RSA o ad altre strutture sanitarie, sarà la struttura stessa a fornire al farmacista le prescrizioni relative al singolo paziente delle proprie terapie giornaliere per la durata massima di un mese.

Giovanni Loi

Dottore Commercialista – Studio EPICA – Mestre Venezia